一致姓評價品種分6大類:大陸特有品種需重做臨床試驗,否則不建議使用
4月5日,CFDA官網發佈《仿製藥質量和療效一致姓評價品種分類指導意見》,將一致姓評價品種分為6大類,並對不同類別的情況做瞭具體要求。 1 原研進口上市品種 無需開展一致姓評價,經國家食品藥品監督管理總局審核確定發佈後,可選擇為參比製劑。 2 原研企業在中國境內生產上市的品種 原研企業在中國境內生產上市的品種,經國家食品藥品監督管理總......
4月5日,CFDA官網發佈《仿製藥質量和療效一致姓評價品種分類指導意見》,將一致姓評價品種分為6大類,並對不同類別的情況做瞭具體要求。 1 原研進口上市品種 無需開展一致姓評價,經國家食品藥品監督管理總局審核確定發佈後,可選擇為參比製劑。 2 原研企業在中國境內生產上市的品種 原研企業在中國境內生產上市的品種,經國家食品藥品監督管理總......