美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會針對信迪利單抗新藥申請投票建議需要補充額外數據
美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國食物藥品監督管理局(FDA)召開腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC),對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進行討論並投票。此次BLA申報適應症為信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療,主要基於在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗數據。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗,......
美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國食物藥品監督管理局(FDA)召開腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC),對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進行討論並投票。此次BLA申報適應症為信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療,主要基於在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗數據。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗,......